La responsabilità civile nella prescrizione e nella somministrazione di farmaci off label. Considerazioni giuridiche e medico-legali. Il lavoro analizza i profili di responsabilità professionale nei casi di prescrizione o somministrazione di farmaci off label, partendo dall’esame dei disposti deontologici e normativi cui è subordinata l’ordinaria attività prescrittiva. I farmaci off label possono essere somministrati solo quando non esiste valida alternativa terapeutica e il loro utilizzo è accreditato da lavori apparsi su riviste scientifiche internazionali. Quando non esiste un farmaco autorizzato ed è, quindi, possibile utilizzare farmaci off label, occorre valutare se sia applicabile l’art. 2236 c.c., che limita la responsabilità del medico alla sola imperizia grave. Infatti, tale disposizione riguarda i casi di speciale difficoltà, ossia proprio quelli ancora non sufficientemente studiati. Ciò non riduce la tutela della salute del paziente, perché il medico ha l’onere di provare di aver fatto tutto il possibile per evitare il danno. Infatti, la prescrizione di farmaci off label può essere considerata attività pericolosa, che quindi determina una presunzione di colpa a carico del medico. Inoltre, la medesima conseguenza deriva dall’attuale interpretazione giurisprudenziale, che applica al medico le regole della responsabilità contrattuale. Altro e autonomo profilo di responsabilità riguarda il consenso. Il medico deve sempre fornire adeguata informazione al paziente prima di acquisirne il consenso. Infatti, la mancanza di farmaci autorizzati non autorizza una minore attenzione nel rapporto medico-paziente. L’informazione deve essere quanto più possibile particolareggiata, anche con specifico riguardo alle caratteristiche del farmaco, perché il paziente ha diritto di scegliere consapevolmente ed anche di rifiutare il trattamento off label. Il danno può essere risarcito solo se sussiste il nesso causale, ossia quando, sulla base di regole comunemente riconosciute, sia possibile accertare che quel danno non si sarebbe verificato o che si sarebbe manifestato successivamente o con minore gravità nel caso di adozione di trattamento con farmaci autorizzati. La materia della responsabilità per somministrazione di farmaci off label si dimostra particolarmente delicata perché, oltre alla salute del paziente, occorre tenere in considerazione anche la professionalità del medico, sia perché i casi in cui non esiste una terapia universalmente accreditata sono di solito molto delicati, sia perché il medico ha la libertà (assumendosene la relativa responsabilità) di adottare le scelte terapeutiche che ritiene più idonee.
La responsabilità civile nella prescrizione e nella somministrazione di farmaci off label. Considerazioni giuridiche e medico-legali.
ZAMPI, MASSIMILIANO;
2011-01-01
Abstract
La responsabilità civile nella prescrizione e nella somministrazione di farmaci off label. Considerazioni giuridiche e medico-legali. Il lavoro analizza i profili di responsabilità professionale nei casi di prescrizione o somministrazione di farmaci off label, partendo dall’esame dei disposti deontologici e normativi cui è subordinata l’ordinaria attività prescrittiva. I farmaci off label possono essere somministrati solo quando non esiste valida alternativa terapeutica e il loro utilizzo è accreditato da lavori apparsi su riviste scientifiche internazionali. Quando non esiste un farmaco autorizzato ed è, quindi, possibile utilizzare farmaci off label, occorre valutare se sia applicabile l’art. 2236 c.c., che limita la responsabilità del medico alla sola imperizia grave. Infatti, tale disposizione riguarda i casi di speciale difficoltà, ossia proprio quelli ancora non sufficientemente studiati. Ciò non riduce la tutela della salute del paziente, perché il medico ha l’onere di provare di aver fatto tutto il possibile per evitare il danno. Infatti, la prescrizione di farmaci off label può essere considerata attività pericolosa, che quindi determina una presunzione di colpa a carico del medico. Inoltre, la medesima conseguenza deriva dall’attuale interpretazione giurisprudenziale, che applica al medico le regole della responsabilità contrattuale. Altro e autonomo profilo di responsabilità riguarda il consenso. Il medico deve sempre fornire adeguata informazione al paziente prima di acquisirne il consenso. Infatti, la mancanza di farmaci autorizzati non autorizza una minore attenzione nel rapporto medico-paziente. L’informazione deve essere quanto più possibile particolareggiata, anche con specifico riguardo alle caratteristiche del farmaco, perché il paziente ha diritto di scegliere consapevolmente ed anche di rifiutare il trattamento off label. Il danno può essere risarcito solo se sussiste il nesso causale, ossia quando, sulla base di regole comunemente riconosciute, sia possibile accertare che quel danno non si sarebbe verificato o che si sarebbe manifestato successivamente o con minore gravità nel caso di adozione di trattamento con farmaci autorizzati. La materia della responsabilità per somministrazione di farmaci off label si dimostra particolarmente delicata perché, oltre alla salute del paziente, occorre tenere in considerazione anche la professionalità del medico, sia perché i casi in cui non esiste una terapia universalmente accreditata sono di solito molto delicati, sia perché il medico ha la libertà (assumendosene la relativa responsabilità) di adottare le scelte terapeutiche che ritiene più idonee.I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
