LA CORRETTA APPLICAZIONE DELLE NORMATIVE EUROPEE ED EXTRAEUROPEE PER UNA RAPIDA COMMERCIALIZZAZIONE INTERNAZIONALE DI PRODOTTI CHIMICI. RICERCA DI OTTIMIZZAZIONE DEL PERCORSO

La tesi di dottorato è stata svolta nell’ambito della ricerca applicata correlata all’azienda chimica dove è stato svolto parte del lavoro. La ricerca concerne primariamente in un’analisi delle principali normative riguardanti le problematiche relative alle sostanze chimiche commercializzate o prodotte, sia in ambito europeo sia extraeuropeo. Nella prima parte vengono descritti e analizzati i regolamenti di riferimento in ambito europeo. Il regolamento (CE) 1907/2006 (REACH), come viene indicato all’interno dello stesso testo, attua delle disposizioni che si basano sul principio di precauzione. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle sono tenuti ad utilizzare o immettere sul mercato sostanze che non arrechino danno all’ambiente o alla salute umana: l’onere della prova sulla sicurezza delle sostanze chimiche viene demandato alle varie componenti che fanno parte dell’industria, non a quelle di Pubblica Autorità. Lo scopo è di assicurare un elevato livello di sicurezza per la salute umana e dell’ambiente. In generale le imprese devono registrare le sostanze che producono o importano oltre una soglia quantitativa di 1 tonnellata per anno: se il livello supera le 10 tonnellate, devono produrre una relazione sulla sicurezza chimica. Devono inoltre verificare se sono soggette ad autorizzazione, restrizione o presenti nelle liste delle sostanze candidate all’autorizzazione, ed eventualmente portare a termine gli obblighi che ne derivano. Il regolamento (CE) 1272/2008 (CLP) concerne la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele. Prende ispirazione dal Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) e porta dei cambiamenti rispetto alle normative precedenti. La classificazione può essere armonizzata o determinata dai dichiaranti, che non possono però modificare le classi stabilite dalla prima. Uno dei più evidenti, anche per gli stessi consumatori, sono le nuove etichette di pericolo che contengono i pittogrammi di forma romboidale mutuati dal GHS e numerose indicazioni riguardo i pericoli e le precauzioni da adottare. Il regolamento (UE) 649/2012 (PIC) ha un particolare interesse per le aziende che hanno principalmente scambi commerciali con acquirenti extraeuropei. Fa seguito all’applicazione della convenzione di Rotterdam e comporta uno sforzo oneroso per le aziende poiché determina che tutte le sostanze chimiche esportate per quanto concerne la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio devono seguire i dettami dei regolamenti europei. Nella definizione di sostanze chimiche rientrano anche le miscele che, in pratica, quando esportate devono essere etichettate e disporre di una Scheda Dati di Sicurezza (SDS) nella stessa modalità di quelle che sono destinate al mercato comunitario. Mentre è necessario effettuare la notifica per l’esportazione o la richiesta del consenso esplicito solamente per le sostanze elencate negli allegati del regolamento. In una sezione successiva della tesi sono analizzati alcuni dei ruoli che possono essere assunti in ambito del regolamento REACH. In particolare vengono esaminati quelli che sono ricoperti dall’azienda in cui è stato effettuata parte del lavoro di dottorato: utilizzatore a valle, distributore e produttore di articoli. Particolare interesse è stato rivolto agli obblighi che ne derivano. Una parte specifica della ricerca è stata dedicata ad alcuni regolamenti extraeuropei presenti in nazioni di elevato interesse commerciale e che presentano delle direttive con molti punti di contatto con quelle europee: i corrispondenti regolamenti cinesi, quali CHINA REACH e CHINA GHS; e le direttive similari adottate dalla Corea del Sud, quali K-REACH e KOREA GHS. I centri antiveleni sono estremamente importanti per la gestione dei rischi per la salute pubblica. Intervengono nella gestione delle emergenze e per questo motivo devono possedere database completi ed affidabili, tali da permettere una immediata valutazione dei prodotti nel caso in cui i consumatori o i lavoratori possano essere esposti per motivi professionali o accidentali a prodotti chimici pericolosi. E’ in corso un’armonizzazione centrale europea delle informazioni relative ai Centri Antiveleni (CAV), ma in realtà ogni stato ancora gestisce autonomamente i centri antiveleni e le informazioni dei preparati chimici pericolosi. Nel lavoro, oltre la situazione italiana, vengono analizzate le situazioni normative di alcuni stati europei, quali Francia, Germania e Gran Bretagna. Infatti, in base all’articolo 45 del CLP, gli importatori e gli utilizzatori a valle hanno l’obbligo di comunicare all’organismo preposto da ogni singolo stato le informazioni necessarie per prevenire o gestire emergenze sanitarie. Infine, oltre ad alcune situazioni applicative particolari affrontate durante il periodo di stage, sono illustrati i principali metodi di calcolo utilizzati nella valutazione dell’esposizione. Sono molto importanti poiché permettono di produrre stime di esposizione che vengono utilizzate nella creazione di scenari di esposizione e nella caratterizzazione del rischio all’interno della valutazione della sicurezza chimica. I metodi utilizzano algoritmi matematici e sono divisi in livelli di accuratezza differenti. Il loro scopo è di compiere valutazioni affidabili quando non sono disponibili dati provenienti da misurazioni reali, che spesso sono estremante onerose per le aziende e non riescono a coprire l’ampio panorama degli usi identificati. La tesi di dottorato ha riguardato un lavoro di ricerca applicata all’interno di un’azienda chimica. Per un’azienda che fornisce prodotti chimici e commercializza anche con mercati extraeuropei è di fondamentale importanza la conoscenza approfondita dei regolamenti che la interessano. Un prodotto conforme ai molteplici aspetti normativi, non solo evita che si verifichino situazioni sanzionatorie, ma permette che la commercializzazione dei prodotti stessi non possa essere rallentata o ostacolata da varie non conformità o mancati aggiornamenti. Le norme subiscono un frequente adeguamento che segue sia il progresso tecnico sia le decisioni prese sulla base di nuove conoscenze. Seguire costantemente gli aggiornamenti concede ad un’azienda di potersi preparare in netto anticipo rispetto ad una importante deadline. Gli algoritmi utilizzati nei modelli espositivi rivestono una particolare importanza per gli utilizzatori a valle. Possono essere utilizzati per effettuare eventuali operazioni di scaling, ma assumeranno ancor più interesse nel caso si renderà obbligatorio elaborare gli scenari di esposizione relativi alle singole miscele: ad oggi il regolamento rende possibile utilizzare quelli relativi alle sostanze pericolose contenute nelle miscele. Nel 2017 rivestirà ancora maggior importanza approfondire con estrema accuratezza le componenti connesse agli scenari di esposizione: in ottemperanza del “REACH-EN-FORCE-5” le autorità competenti si occuperanno specificatamente di questi aspetti.

The doctoral thesis is the results of an applied research performed in a chemical company part of a joint research project with the University of Macerata. The research is primarily concerned in an analysis of the main regulations regarding issues related to marketed or manufactured chemicals substances, both in European and non-European Countries. The research mainly concerned an analysis of the most important Regulations regarding issues related to marketed or manufactured chemical substances, both in European and non-European countries. In the first part of the research i have described and analyzed the mainly reference Regulations in Europe. Firstly i have analyzed the Regulation (EC) No. 1907/2006 (REACH), the implementing provisions of which are based on the precautionary principle. Manufacturers, importers and downstream users are required to use or place on the market substances that do not adversely affect environment or human health: the burden of proof on Chemical Safety is delegated to various components part of industry, and not to those of Authority. The aim of the Regulation is to ensure a high level of safety for human health and environment. In general, the companies producing or importing more than a quantitative threshold of 1 tonne of chemical substances per year must register them: if the level of the substances exceeds 10 tonnes, they must produce a chemical safety report. They should also check if the substances are subject to authorization, restriction, or they are present on the “Candidate list” of substances” for authorization, and possibly carrying out the obligations arising therefrom. The subsequent Regulation (EC) 1272/2008 (CLP) concerns on the classification, labeling and packaging of substances and mixtures. It takes inspiration from the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) and determines some changes compared to the previous regulations. The classification can be harmonized or determined by registrants, but cannot modify the classes established by the first one. One of the most obvious , even for consumers, are the new warning labels that contain the rhomboid shape borrowed from the GHS pictograms and the numerous indications about the dangers and the precautions to be taken. Regulation (EU) 649/2012 (PIC) has a particular interest for the companies that mainly trade with non-Europen buyers. It follows the implementation of the Rotterdam Convention (2004), and determines that the labelling and packaging procedures of all exported chemicals must follow the dictates of the European regulations, consequently producing a costly effort for the companies. In the definition of chemicals also it includes the chemical category of mixtures which, in practice, must be labeled if exported, and have an SDS in the same manner intended for the Community market. for the substances listed in the Annexes of the Regulation one needs to make the notification for export or the request of “explicit consent”. In the subsequent section of the thesis some of the roles that can be taken in context of the REACH Regulation have been analyzed. In particular, i have focalized my attention on the rules downstream user, distributor and producer of articles, covered by the company in which it was made part of the doctoral work. Particular interest was directed to the consequently obligations arising from these rules. A specific part of the research was devoted to analyze some regulations of no-European highly commercial nations that have directives with many points of contact with the European ones: the relevant Chinese regulations, such as CHINA REACH and CHINA GHS; similar directives adopted by South Korea, such as K-REACH and KOREA GHS. The “poison centers” (CAV), structures that are extremely important for managing risks of public health, they are involved in the management of emergencies of different type, and for this reason they have comprehensive and reliable database that allows an immediate evaluation of the materials or products when consumers or workers have been exposed for occupational or accidental reasons to dangerous chemicals. There is an ongoing European harmonization of about CAV, but actually each countries independently manages own poison center, and the information about dangerous chemical preparations. In the present work, besides the Italian situation, i have analyzed the situations of some European countries regulations, such as France, Germany and Great Britain. In fact, under the Article 45 of the CLP, importers and downstream users are obliged to inform the each state authority of the necessary information to prevent or manage health emergencies. Finally, in addition to some special applicative situations faced during the period of stage, i have studied the main methods of calculation of used in the exposure assessment. These methods are very important because they allow the production of exposure estimates that are used in building exposure scenarios and risk characterization necessaries for the chemical safety assessment. The methods use mathematical algorithms, and are divided in different levels of accuracy. Their aim is to make reliable assessments when data are not available from real measurements, which are often very onerous for companies and fail to cover the many identified uses. The thesis work has been an applied research executed in a chemical industry, but it is important to underline that for the companies that provides chemical products and markets with non-European markets is crucial a deep knowledge of the legal regulation. A product complies with multiple legal regulatory aspects, they not only avoid disciplinary situations, but allow that the marketing of those products cannot be slowed down or hampered by various non-compliance or failure to update. The rules undergo frequent adjustments consequent to the technical progress, and also the company must always keep up because subjected at frequent check deadline. The algorithms used in the exposition models are particularly important for downstream users. They can be used to perform any “scaling” operations, but it will became more important whether for every mixtures the exposure scenarios will be obligatory required: today the regulation allows to use the exposure scenarios of the single dangerous substances contained in the mixtures. The importance of the exposure scenarios of all type of components will became more important in 2017: in fact, in accordance to the "REACH-EN-FORCE-5" the competent authorities shall specifically take care of these aspects.